智慧树知到答案临床试验和GCP最新答案

第三章 单元测试

1、判断题：
药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（ ）。
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

2、判断题：
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（ ）。
选项：
A:对
B:错
答案: 【】

3、单选题：
试验用药品管理不符合要求的是（ ）。
选项：
A:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明
C:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品
D:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估
答案: 【】

4、单选题：
按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（ ）。
选项：
A:病历报告表
B:试验方案
C:知情同意书
D:研究者手册
答案: 【】

5、多选题：
研究者团队人员包括（ ）。
选项：
A:监查员
B:稽查员
C:药品管理员
D:研究协调员
E:研究医生
答案: 【】

6、多选题：
开展临床试验应当依从（ ）。
选项：
A:试验方案
B:试验指导原则
C:相关法律法规
D:管理制度
E:SOP
答案: 【】

第四章 单元测试

1、多选题：
与临床试验数据管理相关的指导文件包括（ ）。
选项：
A:《临床试验数据管理工作技术指南》
B:《药物临床试验质量管理规范》
C:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》
D:《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》
答案: 【】

2、多选题：
《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（ ）。
选项：
A:数据质量的保障和评估
B:相关人员的职责、资质和培训
C:数据管理系统的要求
D:试验数据的标准化
答案: 【】

3、单选题：
对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（ ）。
选项：
A:WHO Drug
B:WHOART术语集
C:MedDRA
D:WHO ICD
答案: 【】

4、单选题：
临床试验数据管理工作不包括（ ）。
选项：
A:医学编码
B:病例报告表设计
C:数据盲态审核
D:统计分析
答案: 【】

5、单选题：
生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（ ）。
选项：
A:成组序贯设计
B:析因设计
C:交叉设计
D:平行设计
答案: 【】

6、判断题：
以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

7、多选题：
随机化分组的类型（ ）。
选项：
A:区组随机分组
B:分层随机分组
C:简单随机分组
D:整群随机分组
答案: 【】

8、判断题：
在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

9、单选题：
临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（ ）。
选项：
A:药物不良反应
B:数据质量评价
C:生命体征
D:实验室检查
答案: 【】

第五章 单元测试

1、判断题：
早期临床试验中选择健康受试者可以减少合并用药及合并疾病的影响（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

2、判断题：
药物在体内的物料平衡未达80%不会对人体产生不良影响（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【】

3、单选题：
III期临床试验的研究目的是（ ）
选项：
A:治疗作用确证阶段
B:治疗作用初步评价阶段
C:初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
D:新药上市后应用的评价研究阶段
答案: 【

4、单选题：
下列以毒理试验剂量为基础估算MRSD的是（ ）
选项：
A:pK法
B:NOAEL 法
C:MABEL 法
D:Dollry 法
答案: 【】

5、多选题：
药物研发过程（ ）
选项：
A:通路及靶标确定
B:注册上市
C:临床前化合物筛选
D:早期临床试验
E:晚期临床试验
答案: 【】

6、多选题：
临床试验中pk研究的标本有（ ）
选项：
A:尿液
B:血浆
C:标志物
D:大便
答案: 【】

第六章 单元测试

1、多选题：
研究总体设计类型一般有哪几种（ ）。
选项：
A:成组序贯设计
B:析因设计
C:平行组设计
D:交叉设计
答案: 【】

2、多选题：
试验对象的选择方法有（ ）。
选项：
A:剔除标准
B:入选标准
C:排除标准
D:疗效指标
答案: 【】

3、判断题：
IV期临床试验阶段药品已上市。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

4、判断题：
研究者手写的病例报告表是源文件。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【】

5、判断题：
IV期临床试验样本量要求比II、III期更少。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

6、多选题：
关于IV期临床试验正确的是（ ）。
选项：
A:入排标准比II期与III期更宽泛
B:样本量要求比II期III期更少
C:解决上市前研究中未解决的问题
D:评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险
E:考察在广泛使用条件下的药物长期有效性和安全性
答案: 【】

7、单选题：
某临床试验，研究者和受试者都不清楚随机分组情况，受试者每次服药需要服用两种药，一种是试验药或者它的模拟片，另一种是对照药或者它的模拟片，这种临床试验应该是（ ）。
选项：
A:单盲空白对照
B:单盲阳性对照
C:双盲空白对照
D:双盲阳性对照
答案: 【】

8、单选题：
下列不属于临床试验中科学设计原则范畴的是（ ）。
选项：
A:设置对照
B:随机化
C:风险最小
D:盲法
答案: 【】

第七章 单元测试

1、多选题：
抗肿瘤药物临床试验中基于肿瘤测量的终点有（ ）。
选项：
A:无病生存期
B:总生存期
C:生物标记物
D:客观缓解率
答案: 【】

2、单选题：
研究者会议召开的目的是（ ）。
选项：
A:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿
B:申办者对研究者进行培训，宣布项目可以开始筛选入组受试者
C:主要研究者进行授权分工
D:申办者对研究者进行培训
答案: 【】

3、单选题：
对于毒性反应较大的抗肿瘤药物临床试验，一般应当选择（ ）进行首次人体研究。
选项：
A:可进行标准治疗的晚期肿瘤患者
B:标准治疗有效的晚期肿瘤患者
C:标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者
D:健康志愿者
答案: 【

4、判断题：
在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

5、判断题：
大样本的随机、盲法、阳性药物对照的临床试验是获得疗效证据的最佳手段。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

6、判断题：
单臂研究适用于全部抗肿瘤药物。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【】

第八章 单元测试

1、单选题：
临床试验过程中对于术后疼痛NRS评分到达几分需要干预止痛（ ）。
选项：
A:3分
B:8分
C:4分
D:7分
答案: 【

2、多选题：
麻醉医生需要处理哪些类型病人的疼痛（ ）。
选项：
A:需要分娩镇痛的产妇
B:需要术后镇痛的病人
C:实施有创检查的病人
D:接受手术治疗的病人
答案: 【】

3、多选题：
临床试验麻醉药物静脉给药的特点包括哪些（ ）。
选项：
A:药效不可逆
B:起效快
C:极少长时间重复给药
D:用药时间短
答案: 【】

4、判断题：
对于参与临床试验的受试者，围术期疼痛必须考虑患者在围术期全程可能合并和新发生的疼痛，包括术中以及术后。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【】

5、判断题：
术中疼痛是因手术出现的伤害性刺激而引起的疼痛。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

第九章 单元测试

1、判断题：
任何一个临床试验是某个人、药物生产厂家的私事和个人行为（ ）。
选项：
A:错
B:对
答案: 【】

2、判断题：
公开临床试验的研究计划可使公众对其科学性进行评价，并提出质询或建议，有助于研究人员完善其设计。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【

3、单选题：
什么是防止错误报告试验类别、避免错误提高证据级别的有效途径之一。（ ）。
选项：
A:临床试验合规化
B:临床试验随机化
C:临床试验透明化
D:临床试验合理化
答案: 【

4、单选题：
临床试验结束后多少年向公众公开试验结果统计数据（ ）。
选项：
A:一年
B:二年
C:五年
D:三年
答案: 【】

5、多选题：
由世界卫生组织（WHO）牵头建立国际临床试验注册平台（ICTRP），之后哪些国家都纷纷成立了自己的临床试验注册中心。（ ）
选项：
A:英国
B:美国
C:澳大利亚
D:印度
E:加拿大
答案: 【】

6、多选题：
中国临床试验注册中心的政策包括：（ ）
选项：
A:中国临床试验注册中心实施免费注册
B:中国临床试验注册中心采用中、英文双语注册
C:凡在中国临床试验注册中心注册的临床试验必须填报人体标本采集信息。
D:中国临床试验注册中心注册的临床试验必须填报临床试验质量控制信息
答案: 【】